Informācija no Zāļu valsts aģentūras
Cienījamie kolēģi!
Vēršam Jūsu uzmanību, ka gatavojot informāciju par situāciju Latvijā, konstatējām, ka tā ir ļoti pretrunīga un rada bažas par iespējamu līdzīgu problēmu, kāda identificēta Francijā. Francijā kompetentās iestādes ir konstatējušas gadījumus, kad medikamentozam abortam tiek lietotas zāles, kas nav apstiprinātas lietošanai medikamentoza aborta izraisīšanai. Tas tiek uzskatīts par iespējamu būtisku risku, tāpēc dalībvalstīm jāsniedz informācija par situāciju tajās:
Misoprostol is also available in France in gastro-enterological indications: Cytotec (pills containing 200µg misoprostol) is indicated for the healing of duodenal ulcer and gastric ulcer including those induced by nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in arthritic patients at risk, whilst continuing their NSAID therapy. In addition, Cytotec can be used for the prophylaxis of NSAID-induced ulcers.
In France, cases of unlabelled use /misuse of misoprostol have been identified in terms of indication, gestational age, dose and route of administration.
Par situāciju Latvijā
1. Latvijā pēdējo 5 gadu laikā ir pieprasītas un lietotas tikai Latvijā nereģistrētas zāles, kas satur mizoprostolu un kurām visticamāk ginekoloģiskas indikācijas, arī indikācija " medikamentozs aborts" NAV apstiprinātas. (šie zāļu apraksti nav apstiprināti Latvijā) .
2. Tai pat laikā Latvijas zāļu reģistrā https://www.zva.gov.lv/zalu-
3.Latvijā apstiprinātā medicīnas tehnoloģijā norādīts, ka " .... Medikamentus izmanto devâs un veidâ, un pacientes uzraudzîbu veic, atbilstoši norâdîjumiem, kas sniegti to pielietošanu nosakošajos normatîvajos dokumentos. un Mizoprostolu lieto saskaņâ ar izvēlētā medikamenta normatîvajos aktos noteikto lietošanas režīmu un dozējumu. Parasti paciente ierodas stacionârâ, lai ieņemtu mizoprostolu."
Tāpēc vēlamies informēt, ka Latvijas zāļu reģistrā ir šādas zāles, kas satur mizoprostolu un saskaņā ar apstiprināto zāļu aprakstu tās lietojamas medikamentoza aborta izraisīšanai:
1. MisoOne 400 microgram tablets
Indication: Medical termination of developing intra-uterine pregnancy, in sequential use with mifepristone, up to 49 days of amenorrhea.
Posology:
Misoprostol is taken as a single 400 microgram oral dose 36 to 48 hours after taking a single 600 mg oral dose of mifepristone.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Paris
France
Specific conditions of prescription: Medicinal product subject to restricted medical prescription (for use only in hospital under gynecologist)
2. Misodel 200 micrograms vaginal delivery system.
Indication: Misodel is indicated for induction of labour in women with an unfavourable cervix, from 36 weeks gestation, in whom induction is clinically indicated.
Posology
Misodel 200 micrograms is a controlled release formulation that releases misoprostol at a rate of approximately 7 micrograms/hour over a period of 24 hours.
The maximum recommended dose is one Misodel vaginal delivery system (200 micrograms).
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Specific conditions of prescription: Medicinal product subject to restricted medical prescription (for use only in hospital under gynecologist)
3. Medabon Combipack of Mifepristone 200 mg tablet and Misoprostol 4 x 0.2 mg vaginal tablets.
Indication: Medabon is indicated for medical termination of developing intra-uterine pregnancy of up to 63 days of amenorrhoea.
Posology
200 mg of mifepristone (one tablet) is taken in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later, by the administration of misoprostol 800 micrograms (i.e. 4 vaginal tablets of 0.2 mg each) vaginally in a single dose.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Netherlands
Specific conditions of prescription: Medicinal product subject to restricted medical prescription (for use only in hospital under gynecologist)
Lūdzam šo informāciju par Latvijā reģistrētām mizoprostolu saturošām zālēm, kas indicētas medikamentoza aborta izraisīšanai, nodot savas asociācijas biedriem. Būsim pateicīgi, ja neskaidrību un jautājumu gadījumā vērsīsities pie mums.
Vēlreiz paldies par sadarbību!
Ar cieņu,
Zane
Zane Neikena
Zāļu reģistrācijas departamenta
Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļas
Farmakovigilances sektora vecākā eksperte
