Vēstule veselības aprūpes speciālistiem par “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”
Gedeon Richter Plc., saskaņojot ar Eiropas Zāļu aģentūru (European Medicines Agency – EMA)
un Latvijas Zāļu valsts aģentūru (ZVA), vēlas Jūs informēt, ka ārstēšana ar Esmya var izraisīt nopietnu aknu bojājumu risku, tāpēc turpmāk tiek piemēroti
jauni pasākumi:
Ierobežotas indikācijas
- Vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai Esmya var lietot tikai sievietēm reproduktīvajā vecumā, un, ja viņām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana.
- Esmya joprojām ir indicēts vienam vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanas kursam (līdz 3 mēnešiem) pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Jauna kontrindikācija
- Esmya ir kontrindicēts pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai
- Aknu funkcionālie testi jāveic pirms katra ārstēšanas kursa sākuma, reizi mēnesī pirmo divu ārstēšanas kursu laikā un 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Neuzsāciet ārstēšanu ar Esmya, ja alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) (izolēti vai kombinācijā ar bilirubīnu, kura līmenis vairāk kā 2 reizes pārsniedz NAR).
- Pārtrauciet ārstēšanu pacientēm, kurām ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz NAR.
Lūdzam iepazīties ar sekojošu informāciju:
Vēstule Veselības aprūpes speciālistiem par Esmya
Informācija Zāļu valsts aģentūras mājaslapā.